正确答案:

3年

B

题目： 某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床试验阶段。

解析：本题考查药物临床试验批准。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

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[单选题]利福平抗结核杆菌的作用原理是

抑制RNA多聚酶

解析：利福平与依赖DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合，抑制细菌RNA的合成，防止该酶与DNA连接，从而阻断RNA转录过程，使DNA和蛋白的合成停止。

[单选题]某患者，男，71岁，既往有血脂异常，胆固醇7.7mmol/L，甘油三酯2.3mmol/L，肝功能正常，患者连续服用氟伐他汀和非诺贝特5个月，检测肝功能AST142U/L(正常值为40U/L)，ALT126(正常值为40U/L)，磷酸激酶CPK2000U/L(正常值为25～200U/L)。依据上述复查结果判断患者

肌肉毒性

解析：若他汀类和贝丁酸类药合用可能会增加发生肌病的危险；此外，贝丁酸类药单用也可发生肌病，应用时必须监测肝毒性和肌肉毒性，定期监测肝功能(AST、ALT)、血钙、碱性磷酸酶(ALP)、磷酸激酶(CPK)、肌红蛋白(Mb)水平，如血清AST及ALT高于正常上限的3倍(120U)、CPK高于正常值的10倍(250～2000U/L)以上、Mb高于正常值的3倍(210ng/ml)，并有弥散性的肌痛、肌软弱、赤褐色尿等情况时应考虑为肌病，须即停止药物治疗，并应对异常指标跟踪观察。

[单选题]违法生产、销售劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在多久内不得从事药品生产、经营活动

10年

解析：从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。

[单选题]血浆半衰期最长的强心苷( )。

洋地黄毒苷

解析：洋地黄毒苷半衰期最长；

[单选题]可与甲巯咪唑发生药物相互作用的是

华法林

解析：甲巯咪唑与华法林合用会产生抗凝作用。

[单选题]我国研制的没有"金鸡纳"反应的抗疟药是（ ）。

青蒿素

解析：抗疟药主要有：(1)植物内酯类：是我国研制的首选抗疟药，品种较多，有青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯、双氢青蒿素，其疗效良好，副作用轻微，唯复燃率较高。无"金鸡纳"反应。(2)苯并萘啶类：磷酸咯萘啶是我国研制的抗疟药，疗效较好副作用少，使用方便。(3)其他：如奎宁、氯喹、伯氨喹、磷酸哌喹以及二氢叶酸还原酶抑制剂（乙氨嘧啶）等。

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