正确答案:

国务院药品监督管理部门

B

题目：《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由下列何部门规定

解析：《药品管理法》规定：《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

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-次文献

解析：一次文献即原始文献，指直接记录研究工作者首创的理论、试验结果、观察到的新发现以及创造性成果的文献，最常见的是发表在期刊上的论文、学术会议宣读的报告等。

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