正确答案:

伦理委员会

C

题目：试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

解析：药物临床试验质量管理规范第4章。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]婴幼儿禁用的强效利尿药物是

依他尼酸

解析：本题考查婴幼儿禁用的药物。①麻醉性镇痛药：吗啡、芬太尼；②吲哚美辛；③作用于中枢神经系统：左旋多巴、硫喷妥钠；④强效利尿剂：依他尼酸；⑤抗组胺药：苯海拉明；⑥胃动力药：甲氧氯普胺。34,A本题考查婴幼儿禁用的药物。①麻醉性镇痛药：吗啡、芬太尼；②吲哚美辛；③作用于中枢神经系统：左旋多巴、硫喷妥钠；④强效利尿剂：依他尼酸；⑤抗组胺药：苯海拉明；⑥胃动力药：甲氧氯普胺。

[单选题]国际上公认的有效的溶栓剂是组织型纤溶酶激活剂如重组人组织型纤溶酶激活剂（rt-PA、阿普替酶），适宜的治疗时间窗为脑卒中发病后

3小时以内

解析：溶栓治疗是目前最重要的恢复血流措施，一般认为有效抢救脑卒中半暗带组织的时间表窗为3小时内。根据2010年最新的中国脑卒中指南，脑卒中溶栓治疗的“时间窗”已从原来3小时扩大到4.5小时内，医生和患者都应及时把握治疗的最佳时间。其推荐意见：对缺血性脑卒中发病3小时内（Ⅰ级推荐，A级证据）和3～4.5小时（Ⅰ级推荐，B级证据）的患者，应根据适应证严格筛选患者，尽快静脉给予rt-PA溶栓治疗。

[单选题]下列避免金属离子对制剂稳定性的影响，通常采用

选用纯度较高的原辅料

解析：制剂中的微量金属离子对自身氧化反应有显著的催化作用，为此应避免制剂中金属离子的影响，采用的措施有：使用高纯度的原辅料；操作过程中避免使用金属器具；加入金属螯合剂，如依地酸二钠、枸橼酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。

[单选题]患者平素性格内向，善惊易恐，现症见：心悸不宁，坐卧不安，少寐多梦易醒，脉细。本病的治法为（ ）

镇惊定志，养心安神

[单选题]具有肾毒性的药物是

链霉素

解析：链霉素给予首次饱和剂量后，有肾功能不全、前庭或听力减退的患者应减量或停用，由于链霉素在体内不被代谢，主要由尿液排出，肾功能不全的患者体内可能积聚而达到中毒浓度。故选C

[单选题]美国《化学文摘》摘引的医药学期刊达

800多种

[单选题]重度胃食管反流病的首选药物是

雷贝拉唑

解析：雷贝拉唑是重度胃食管反流病的首选药物，故选B

[单选题]下列药物中，具有肾毒性的是

链霉素

解析：常见肾毒性的抗生素及其他化学治疗药物有：①肾毒性大的抗生素，两性霉素B、新霉素、头孢霉素Ⅱ等；②中度肾毒性抗生素，氨基糖苷类抗生素（庆大霉素、卡那霉素、链霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素）、多黏菌素、万古霉素、磺胺药等；③肾毒性较小的抗生素：青霉紊G、新青霉素I、新青霉素Ⅱ、氨苄青霉素、羧苄青霉素、先锋霉素Ⅲ、先锋霉素V、先锋霉素Ⅵ、土霉素、利福平；④不引起或较少引起肾损害的抗生素：红霉素、氯霉素、强力霉素、洁霉素、邻氯青霉素、菌必洽、先锋必素、乙胺丁醇等。

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