[单选题]经营不需许可和备案的是

正确答案 ：A

第一类医疗器械

解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。

[单选题]以下肝功能检查项目的标识中，代表血清碱性磷酸酶的是

正确答案 ：E

ALP

解析：主要包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）等，其中ALT是最常用的敏感指标，1%的肝细胞发生坏死时，血清ALT水平即可升高1倍。AST持续升高，数值超过ALT往往提示肝实质损害严重，是慢性化程度加重的标志。反映胆红素代谢及胆汁淤积的指标:主要包括总胆红素（TBil）、直间接胆红素、尿胆红素、尿胆原、血胆汁酸（TBA）、γ—谷氨酰转肽酶（γ—GT）及碱性磷酸酶（ALP）等。肝细胞变性坏死，胆红素代谢障碍或者肝内胆汁淤积时，可以出现上述指标升高。溶血性黄疸时，可以出现间接胆红素升高。

[多选题]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

正确答案 ：BCD

说明书中未载明的不良反应

服用后引起死亡的不良反应

服用后导致住院时间延长的不良反应

解析：(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

[单选题]与东莨菪碱结构特征相符的是

正确答案 ：C

化学结构中6，7位间有一环氧基

解析：东莨菪碱的醇部分（亦称东莨菪醇）在6，7位间比阿托品多一个β-取向的氧桥基团，这使得东莨菪碱的脂溶性增强，易进入中枢神经系统，是莨菪生物碱中中枢作用最强的药物。答案选C

[单选题]体内药物分析中常用的分析方法是

正确答案 ：E

色谱分析法

解析：体内样品测定常用的方法有免疫分析法和色谱分析法。免疫分析法是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性竞争反应而建立的一种生物化学分析法。具有很高的选择性和很低的检出限，可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法，测定的量可以达到μg甚至ng的水平。放射免疫法的灵敏度最高，是在生物样品中加入理化性质、免疫学特性与待测物相同的经放射性同位素标记的待测物。将该待测物与特异性抗体结合，用测量放射性的方法，测量并计算结合部分与游离部分的比值，从而确定待测物的量。非放射免疫法是使用荧光基团、化学发光或生物发光组分以及酶作为标记物。免疫分析方法多配有专用设备和试剂，操作相对简便，适合常规实验室使用，被普遍应用于临床治疗药物监测与临床生物化学研究和病理检验。色谱分析法，色谱分析法包括：气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)和色谱一质谱联用法(GC-MS、LC-MS)等。答案选E

[单选题]批记录至少保存多久

正确答案 ：C

药品有效期后1年

解析：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

查看原题 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/key/152y38.html