正确答案: 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
B
题目:凡申请仿制药品的企业必须是取得( )。
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延伸阅读的答案和解析:
[单选题]具有旋光性的游离黄酮类型是( )。
黄烷醇
[单选题]肉豆蔻用于治疗()。
脾胃虚寒气滞的脘腹胀痛、食少呕吐
[多选题]药品批发企业的行为规则包括
建立执行药品进货检查验收制度
销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项
有真实完整的药品购销记录
设置药品检验机构
从合法药品生产、经营企业购药
[单选题]高血压合并消化性溃疡病人不应服的药是
红霉素
[多选题]《中华人民共和国行政处罚法》规定。行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人要求举行听证的权利的情形( )。
责令停产停业
吊销许可证或者执照
较大数额罚款
[单选题]下列叙述,错误的是( )。
药物由肾脏排出大于50%者,均对肾脏造成损害
解析:本题考查肾排泄的指标。肌酐是肌肉在正常代谢过程中产生的一种代谢产物。它在体内的清除过程主要在肾脏进行,且近曲小管和远曲小管基本不对它吸收和分泌。所以肌酐清除率等于肾小球滤过率。它可以衡量肾功能的正常与否,是测定肾功能的可靠方法。所以A、B是正确的表述。单位时间内,把若干毫升血浆中的内生肌酐全部清除出去,称为内生肌酐清除率(Cler)。内生肌酐清除率低于参考值的80%以下者,则表示肾小球滤过功能减退,应该改变治疗的方法。所以C是正确的表述。肾脏排泄药物涉及三个过程,即肾小球的滤过;肾小管的主动分泌;肾小管的重吸收。药物经肾脏代谢,排出的多少取决于肾小管重吸收的程度。而肾小管重吸收的程度与药物本身的脂溶性和解离度有关。脂溶性较小,解离度较大的药物易被排泄,排泄量可达70%~80%,对肾脏无损害。所以D是错误的表述,正确答案是D。
[多选题]不得作为医疗机构制剂申报的是( )。
市场上已有供应的品种
含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
除变态反应原外的生物制品,中药注射剂,中药、化学药组成的复方制剂
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
其他不符合国家有关规定的制剂
[单选题]影响合理用药的因素中,人的因素尚不包括的人员是
律师
解析:本题考查的是影响药物临床使用安全性的因素。 其中人的因素包括医师、药师、护师、病人,不包括律师。故答案是E。
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