正确答案:

甲公司在药品说明书适应症下擅自添加"治疗糖尿病"的表述 乙药店销售的川贝母未标明产地 丙医疗机构发布其自制制剂的广告

BDE

题目：下列情形属于违法情形的有

解析：本题考查药事管理与法规的应用。《药品进口管理办法》第三十九条：进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。《药品注册管理办法》第四十七条：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的需按照新药进行注册申请。《药品管理法》第二十一条：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。《药品管理法》第十九条：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。《药品广告审查发布标准》第三条：下列药品不得发布广告：(二)医疗机构配制的制剂。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

辅助用药

儿童用药（非维生素、矿物质类）

中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

解析：不应作为乙类非处方药的情况：(1)儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）。故C正确。(2)化学药品含抗菌药物、激素等成分的。(3)中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂。(4)严重不良反应发生率达万分之一以上。故B错误。(5)中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）。故D正确。(6)中西药复方制剂。(7)辅助用药。故A正确。

[多选题]药品批发企业购进药品时

把质量放在首位

对首营企业应进行资格和质量保证能力审核

对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核

解析：药品批发企业购进药品时：①把质量放在首位；②对首营企业应进行资格和质量保证能力审核；③对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核；④对首营品种应进行质量审核。故选ABD。

[单选题]参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

解析：参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是国家食品药品监督管理总局药品审评中心；

[多选题]根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

执业药师或药师必须对医师处方进行审核

可不凭医师处方销售甲类非处方药

执业药师对医师处方不得更改

解析：本题考查的是处方药与非处方药流通管理暂行规定。 第十条处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 第十一条处方药不得采用开架自选销售方式。 第十二条甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。 执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 第十三条处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条处方药、非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

[单选题]以下哪项不属于国家基本药物制度是对基本药物实施有效管理的环节

采购

解析：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

[单选题]有关ACEI药物治疗高血压的用药监护，叙述不正确的是

心力衰竭加重所致的咳嗽应当停用ACEI

解析：本题考查ACEI类抗高血压药的用药监护。对已接受多种或大剂量利尿药，对伴低钠血症、脱水、低血容量、严重心力衰竭者在首剂治疗时可能出现低血压反应。我国ACEI在肾病正确应用共识建议：用药初始2个月血肌酐可轻度上升(升幅<30%)不需停药。但如升幅>30%～50%，提示肾缺血，应停用ACEI。注意区别是ACEI导致咳嗽还是心力衰竭加重所致的咳嗽。对于后者应增加剂量而不是停用ACEI。血栓素拮抗剂、阿司匹林或铁剂能减少ACEI引起的咳嗽发生。故答案选D。

[单选题]妊娠期用药，致畸作用的敏感期是在

妊娠3周～3个月

解析：由此题可掌握的要点是孕妇用药。此题的关键词是"致畸"、"敏感期"，由此可排除备选答案A（整个围生期）与E（妊娠3～6个月），因为妊娠3个月以后胎儿器官形成过程已经大体完成，不在"敏感期"之列。备选答案B（妊娠1～2周）与C(受精后15天之前)实属同一时期，胚胎细胞尚未分化，几乎见不到药物的致畸作用。受精后3周～3个月(D)是胎儿器官发生期，胎儿心脏、神经系统、呼吸系统、四肢、性腺及外阴相继发育，是药物致畸作用的敏感期。因此，该题的正确答案是D。

[多选题]降钙素的作用及相关机制是( )

抑制肾小管对钙和磷的重吸收

直接抑制破骨细胞的活性

有明显的镇痛作用

具有中枢性镇痛作用

解析：本题考查降钙素的作用及相关机制。本类药物直接抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙释出，而骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。可对抗甲状旁腺素促进骨吸收的作用并使血磷降低。抑制肾小管对钙和磷的重吸收，使尿中钙和磷的排泄增加，血钙也随之下降。可抑制肠道转运钙。有明显的镇痛作用，对肿瘤骨转移、骨质疏松所致的骨痛有明显的治疗效果。通过中枢神经系统直接导致中枢性镇痛作用。故答案选BCDE。

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