[单选题]经营不需许可和备案的是
正确答案 :A
第一类医疗器械
解析:第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。
[单选题]下列抗病毒药物中,可用于治疗流行性病毒感冒的是
正确答案 :D
磷酸奥司他韦
解析:达菲(磷酸奥司他韦胶囊),适应症为1.用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。故此题应选D。
[单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
正确答案 :C
必须高于对科学和社会利益的考虑
解析:受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。
[单选题]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是
正确答案 :D
五年
[单选题]以下抗病原体治疗社区获得性肺炎中,最适宜用青霉素的是
正确答案 :D
肺炎链球菌
解析:治疗社区获得性肺炎,青霉素针对肺炎链球菌,苯唑西林针对金黄色葡萄球菌,氟喹诺酮类可针对流感嗜血杆菌,红霉素针对肺炎支原体。
[单选题]根据《中药品种保护条例》:可以申请中药一级保护品种的是
正确答案 :C
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
解析:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护;从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。
[单选题]濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行
正确答案 :A
一级保护
解析:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。故选A。
[单选题]非处方药专有标识用于
正确答案 :E
已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处为药药品
[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限为
正确答案 :A
立即
解析:药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
[单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
正确答案 :B
Ⅱ期临床试验
解析:Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。
[单选题]下列专业出版物,归属三级文献中药品集类的是
正确答案 :E
中国药典临床用药须知
解析:A为药品标准类,B为百科类,C为工具书类,D为药学专著类。
[单选题]关于药源性肝病的主要症状叙述不正确的是
正确答案 :C
肝性脑病
解析:肝脏是人体内进行解毒及药物转化的主要器官,最易遭受药物或毒物的损害,可直接通过干扰细胞功能或细胞膜的完整性、免疫介导性膜损伤等,造成肝细胞损害。其作用机制可由药物或药物代谢产物的毒性作用、药物过敏反应、特异质反应、干扰微粒体酶代谢活性等引起或几种机制同时发挥作用而导致发病。能引起药源性肝疾病的药物有四环素类、他汀类、抗肿瘤药等,复方制剂如甲氧苄啶一磺胺甲异唑、阿莫西林一克拉维酸、异烟肼一利福平的肝毒性比单个药严重,其原因为其中一药能诱导CYP450,增加另一药物的毒性代谢产物生成增加。故此题应选C。
[单选题]麻醉药品和精神药品的标签应当印有
正确答案 :A
国务院药品监督管理部门规定的标志
解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十一条规定麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
[单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物,发生严重的不良反应,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是
正确答案 :D
丁药品生产企业
解析:药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。
[单选题]药品生产企业终止生产药品或关闭的,药品经营企业终止经营药品或关闭,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应
正确答案 :B
由原发证部门缴销
[单选题]经营乙类非处方药的普通商业企业必须
正确答案 :D
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准
解析:经营乙类非处方药的普通商业企业须经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准。所以本题答案D。
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