正确答案:

监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D

题目：关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]可用于小儿外感风热所致咳嗽的药物是

清宣止咳颗粒

解析：本组题考查常用中成药清宣止咳颗粒、鹭鸶咯丸、儿童清肺丸、小儿消积止咳口服液的主治。清宣止咳颗粒主治小儿外感风热所致的咳嗽，症见咳嗽、咯痰、发热或鼻塞、流涕、微恶风寒、咽红或痛、苔薄黄等。鹭鸶咯丸主治痰浊阻肺所致的顿咳、咳嗽，症见咳嗽阵作、痰鸣气促、咽干声哑；百日咳见上述证候者。儿童清肺丸主治小儿风寒外束、肺经痰热所致的面赤身热、咳嗽气促、痰多黏稠、咽痛声哑。小儿消积止咳口服液主治小儿饮食积滞、痰热蕴肺所致的咳嗽、夜间加重、喉间痰鸣、腹胀、口臭。

[单选题]国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于

行政法规

解析：国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于行政法规。《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家食品药品监督管理总局发布的部门规章。最高人民法院和最高人民检察院颁布司法解释。《药品管理法》是由全国人大常委会审议通过并颁布的法律。

[单选题]有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验人员的监督下准确投料

解析：药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防毒性药品与其他药品混杂；每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数；必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。毒性药品的收购、经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

[单选题]执业药师管理的必要性在于

执业药师这一职业领域不可以自由进入，才能保证执业药师所提供的药品质量和药学服务的质量，保障公众用药安全有效

解析：执业药师管理的必要性在于执业药师这一职业领域不可以自由进入，才能保证执业药师所提供的药品质量和药学服务的质量，保障公众用药安全有效。故选A。

[单选题]能健脾化湿，消暑解毒的药物是

白扁豆

解析：根据题意分析各个药物的功效，A.广藿香【功效】散风寒，发表解暑，化湿开胃、理气止呕。B.甘草【功效】益气补中，祛痰止咳，解毒，缓急止痛，缓和药性。C.白术【功效】补气健脾，燥湿利水，止汗，安胎。D.白扁豆【功效】健脾化湿，消暑解毒。E.蜂蜜【功效】补中缓急，润肺止咳，滑肠通便，解毒。故正确答案为D。

[多选题]易潮解的中药饮片为

绿矾、硼砂

盐附子、盐苁蓉

昆布、海藻

全蝎、芒硝

大青盐、咸秋石

解析：潮解，习称返潮、回潮，是指固体饮片吸收潮湿空气中的水分，表面逐渐湿润并慢慢溶化成液体状态的现象。潮解使得饮片功效降低，并难以贮藏。如青盐、咸秋石、绿矾、硼砂、芒硝、盐附子、盐苁蓉、昆布、海藻、全蝎等。故此题应选ABCDE。

[单选题]罂粟壳中毒的典型症状是

瞳孔极度缩小

解析：D罂粟壳中毒与其所含的主要成分吗啡有关。其临床表现为昏睡或昏迷，抽搐，呼吸浅表而不规则，恶心、呕吐、腹泻，面色苍白，发绀、瞳孔极度缩小呈针尖样，血压下降等。

[单选题]下列疾病中不属于丹参适应证的是

支气管哮喘

解析：本题主要考查丹参的主治病证。丹参具有强心、扩血管、抗血栓形成、改善微循环、调节组织的修复与再生及保肝的作用。故答案应选择B。

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