[单选题]审查医疗器械"准产品注册"的项目中最正确的是

正确答案 ：E

企业质量体系

解析：对"准产品注册"的医疗器械的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，考核企业质量体系的具体内容包括生产场地、技术设备、人员水平、管理能力。所以答案为E。

[单选题]临床药理研究不包括

正确答案 ：E

Ⅴ期

解析：临床药理研究是以患者为研究对象，研究药物对机体的药效学、药动学及其不良反应，以确保患者用药的安全有效。根据《药品临床试验质量管理规范》的要求，实验依次分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故正确答案为E。

[单选题]制备水溶性滴丸时用的冷凝液

正确答案 ：C

液体石蜡

解析：此题重点考查滴丸剂常用冷凝液。常用冷凝液应根据基质的性质选用，水溶性基质的冷凝液选用液体石蜡、植物油、二甲基硅油，脂溶性基质的冷凝液选用水。所以答案应选择C。

[单选题]甲状腺分泌的主要激素是

正确答案 ：C

甲状腺素

[单选题]下列注射用油的叙述错误的是

正确答案 ：C

碘值表示油中饱和脂肪酸多少，碘值高，则不饱和键多，油的性质稳定，适合注射

解析：常用的注射用油有麻油、茶油、花生油等；注射用油应无异臭，无酸败味；酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高则质量差，也可看出酸败的程度；碘值表示油中饱和脂肪酸多少，碘值高，则不饱和键多，油的性质不稳定，不适合注射；皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量多少；色泽不得深于规定标准，10℃时应澄明。故正确答案为C.

[单选题]天然药物化学成分提取最常用的提取方法是

正确答案 ：D

溶剂法

解析：容积提取法选择适当溶剂即能从天然药物中提取相关成分，最简单便捷，因此为最常用的提取方法。故正确答案为D.

[单选题]下列关于GLP的叙述错误的是

正确答案 ：D

我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行

解析：GLP是药物非临床研究质量管理规范, 药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究, 括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等,用于评价药物的安全性, 1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。故正确答案为D.

[单选题]根据《医疗机构药事管理暂行规定》，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是

正确答案 ：B

进行肿瘤化疗药物的配制

解析：医疗机构药学研究工作主要内容：①开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药动学、生物利用度以及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。②运用药物经济学的理论和方法，对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源。③开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项规章制度，不断提高管理水平。④开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。所以本题答案B。

[单选题]主要对M受体有阻断作用的药物有

正确答案 ：B

曲美布汀

解析：新斯的明是易逆性抗AChE药，毛果芸香碱是M胆碱受体激动药，筒箭毒碱和琥珀胆碱都是N胆碱受体阻断药。曲美布汀是合成解痉药，对M受体有阻断作用，对胃肠道平滑肌解痉作用较强。故正确答案为B。

[单选题]患者男，34岁，建筑工人，一次事故严重外伤，大量出血，血压下降，少尿，经抢救低血压和血容量已纠正后，尿量仍很少，为避免肾衰竭的进展，应给哪种药物

正确答案 ：B

呋塞米

[单选题]下列关于妊娠期药物对胎儿的影响叙述不正确的是

正确答案 ：D

临床试验的药物，如证明安全有效，则可用于妊娠妇女

解析：妊娠期妇女如有用药的必要，则应注意以下七项原则：(1)用药必须有明确的指征和适应证。既不能滥用，也不能有病不用，因为孕妇的疾病同样会影响胎儿，更不能自选自用药物，一定要在医生的指导下使用已证明对胎儿无害的药物。(2)可用可不用的药物应尽量不用或少用。尤其是在妊娠的头3个月，能不用的药或暂时可停用的药物，应考虑不用或暂停使用。(3)用药必须注意孕周，严格掌握剂量、持续时间。坚持合理用药，病情控制后及时停药。(4)当两种以上的药物有相同或相似的疗效时，应考虑选用对胎儿危害较小的药物。(5)已肯定的致畸药物禁止使用。如孕妇病情危重，则慎重权衡利弊后，方可考虑使用。(6)能单独用药就避免联合用药，能用结论比较肯定的药物就不用比较新的药物。(7)禁止在孕期用试验性用药，包括妊娠试验用药。故此题应选D。

[单选题]除去注射用的针头热原一般可采用

正确答案 ：A

高温法

解析：热原的去除方法包括：高温法（凡能经受高温处理的容器与用具，如针头、针筒或其他玻璃器皿）、酸碱法（一些耐酸的玻璃容器可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理）、吸附法（注射液常用优质针剂采用活性炭处理）、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法等。

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