正确答案:

考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系 改进给药剂量

BCD

题目：Ⅳ期临床试验的主要目的是

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

责令修改药品说明书

暂停生产、销售和使用的措施

对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

解析：本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。 (1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用．同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故A正确。 (2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时．药品生产企业应当予以协助。故D错误。 (3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。 (4)国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故E正确。

[多选题]下列按劣药处理的是

产品销售不畅，擅自更改有效期的

微生物含量超标的

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。题中未取得批准文号和变质的药品属于假药。

[单选题]多为实质性脏器，共同生理功能主要是化生和贮藏精气的是（ ）

五脏

[多选题]一次性使用无菌注射器和注射针的单包装上，应标明

无菌

一次性使用

用后必须销毁

失效日期的年和月

解析：考察重点是对一次性使用无菌注射器和注射针的选购和使用注意事项的掌握。备选答案E错误，应为“应立即停止使用”。

[多选题]可以联合使用抗菌药的参考指征是

混合感染

严重感染

感染部位为一般抗菌药物不能透入者

抑制水解酶的菌种感染

需要长期使用抗菌药的长疗程治疗者

[多选题]下列氯霉素不良反应中，正确的描述是

抑制骨髓造血功能

二重感染

胃肠道反应

灰婴综合征

[多选题]下面关于给药个体化的说法正确的是

Fu为肾排分数

血清肌酐法适用于所有的药物

药物基因组学是给药个体化的一条新途径

[多选题]下列属于描述性研究的是

病例报告

生态研究

ADR监测

横断面调查

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