正确答案: 委托配制的制剂质量标准、配制工艺 委托配制合同 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
CDE
题目:《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括
解析:本题考查申请制剂委托配制的资料要求。申请制剂委托配制的资料包括:①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》;②委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;③受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;④委托配制的制剂质量标准、配制工艺;⑤委托配制的制剂原量小包装、标签和使用说明书实样;⑥委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;⑦委托配制合同;③受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。
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延伸阅读的答案和解析:
[多选题]有水钠潴留作用的药物是
雌激素
雄激素
同化激素
糖皮质激素
[多选题]有关注射用水描述正确的是
应使用新鲜的注射用水,最好随蒸随用
pH为5.0~7.0,且不含热原的重蒸馏水
为配制注射剂用的溶剂,经蒸馏所得的无热原水
制备后12小时内用完
[多选题]下列哪些属于竞争性拮抗药的特点
使激动药量效曲线平行右移
激动药的最大效应不变
与受体有亲和力,但无内在活性
作用强度常用pA2值表示
[多选题]临床主要用于抗全身性真菌病的药物包括以下哪几种
伊曲康唑
氟胞嘧啶
解析:全身性抗真菌治疗的药物包括:1.唑类抗真菌药:如:伊曲康唑这类药没有肾脏毒性,可口服。已方便地用于慢性真菌病的门诊治疗。消化道不适和皮疹是最常见的副作用,较严重的毒性作用少见,2.氟胞嘧啶:该药为核苷酸类似物,溶于水,口服易吸收。由于对本药已存在抗性或正在出现抗性很普遍,所以几乎一直是与其他抗真菌药合用的,常与两性霉素B合用。
[多选题]阿托品可
引起内脏平滑肌松弛
抑制汗腺分泌
解析:解析:本题考查阿托品的药理作用。阿托品阻断M受体,松弛内脏平滑肌,抑制腺体分泌,可升高眼内压,禁用于青光眼,可用于缓慢型心律失常。故答案选BE。
[多选题]下列属于二级信息源的是
《化学文摘》
中国学术期刊全文数据库
[单选题]下列不属于反治法的是( )
寒者热之
[多选题]生物技术药物制剂的药剂学的稳定化方法包括
采用pH的缓冲体系
采取抗氧化措施
控制制备过程中的温度
控制贮存时的温度
解析:E选项的定点诱变发生于一些微生物发酵药物的发酵合成阶段,通过改变药物结构而实现其稳定化,故其不属于药剂学改变稳定化的方法。
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