[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]静脉用药调配中心的负责人应该具有

正确答案 ：D

药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职称

解析：静脉用药调配中心的负责人应该具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职称，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定的管理能力。

[单选题]关于消费者权利的说法，错误的是

正确答案 ：B

消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

解析：(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。故D正确。(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故C正确。(3)自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故A正确。(4)索取回扣属于索贿的违法行为，故选B。消费者的权利主要包括：安全保障权、真情知悉权、监督批评权、公平交易权、获得赔偿权、退货权、受尊重权、自主选择权、结社权、知识获取权。建议考生根据生活经验，并运用口诀"安全知情结社学习，公平交易自主选择，监督受尊重获赔偿，消费者权利有保障"准确记忆。

[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

正确答案 ：C

物料

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

[单选题]就下述用药咨询内容而言，医师最需要的是

正确答案 ：D

抗菌药物的药动学参数等

解析：医师用药咨询主要内容：①提高药物治疗效果：新药信息；合理用药信息。②血药浓度监测。③降低药物治疗风险：药品不良反应；药物相互作用、配伍禁忌、禁忌证。

[单选题]国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是

正确答案 ：B

安全性

解析：《药品管理法实施条例》规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。

[单选题]影响药物安全使用的因素主要为

正确答案 ：E

药物因素、患者因素、医务人员因素

[单选题]医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）

正确答案 ：D

申报备案制度

[单选题]新生儿期禁用的抗菌药物不包括

正确答案 ：A

青霉素类

解析：可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类(沙星类)禁用，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。同时新生儿期肝肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免使用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。故此题应选A。

[单选题]消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

正确答案 ：D

以上均是

解析：本题考查消费者的真情知悉权。消费者享有知悉其购买使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

[单选题]可以申请中药二级保护品种的是

正确答案 ：B

对特定疾病有显著疗效的中药品种

解析：申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”准确记忆。

[单选题]下列哪类药物不需要进行治疗药物监测

正确答案 ：A

局部吸入用药

解析：在临床上，并不是所有的药物或在所有的情况下都需要进行TDM。在下列情况下，通常需要进行TDM:(1)药物的有效血浓度范围狭窄。此类药物多为治疗指数小的药物，如强心苷类，它们的有效剂量与中毒剂量接近，需要根据药代动力学原理和患者的具体情况仔细设计和调整给药方案，密切观察临床反应。(2)同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗忧郁症药。(3)具有非线性药代动力学特性的药物，如苯妥英钠，茶碱，水杨酸等。(4)肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经过肝代谢消除（利多卡因，茶碱等）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素等）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时。(5)长期用要的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高，以及原因不明的药效变化。(6)怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能明确辨别。如普鲁卡因胺治疗心律失常时，过量也会引起心律失常，苯妥英钠中毒引起的抽搐与癫痫发作不易区别。(7)合并用药产生相互作用而影响疗效时。(8)药代动力学的个体差异很大，特别是由于遗传造成药物代谢速率明显差异的情况，如普鲁卡因胺的乙酰化代谢。(9)常规剂量下出现毒性反应，诊断和处理过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据。(10)当病人的血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物的浓度，如苯妥英钠。故此题应选A。

[单选题]药物在新生儿中的吸收较成人的吸收迅速、广泛的给药方式是

正确答案 ：D

经皮吸收

解析：新生儿体表面积相对较大，皮肤角化层薄，经皮给药吸收迅速广泛，甚至有的药物，如碘酊、硼酸、类固醇激素等吸收过多可发生中毒反应，所以经皮给药很有限。故此题应选D。

[单选题]下列药学信息服务中，不属于咨询服务方法步骤内容的为

正确答案 ：E

填写用药纪录、用药评价

解析：咨询服务的六个步骤依次为明确提出的问题、问题归类、获取附加信息、查阅文献、回答问题、随访咨询者。因此答案选E。

[单选题]对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

正确答案 ：A

药品生产企业

[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是

正确答案 ：C

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护；从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。

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