正确答案:

未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 已有国家标准的生物制品的注册 已上市药品改变给药途径的注册

ABC

题目：应按照新药申请程序申报的是

解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]国务院发布的医改近期三年的重点工作包括

加快推进基本医疗保障制度建设

初步建立国家基本药物制度

健全基层医疗卫生服务体系

促进基本公共卫生服务逐步均等化

解析：国务院发布的医改近期三年的重点工作包括：①加快推进基本医疗保障制度建设；②初步建立国家基本药物制度；③健全基层医疗卫生服务体系；④促进基本公共卫生服务逐步均等化；⑤推进公立医院改革试点。故选ABCD。

[单选题]根据循证医学研究，与利尿药和β受体拮抗剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险

心肌梗死和死亡

解析：硝苯地平为第一代短效钙拮抗剂，曾广泛用于治疗高血压，降压效果很好，也无明显的肝、肾毒性，该药还被推广用于治疗急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭。20世纪90年代中期人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现，与利尿药和β受体拮抗剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和死亡的危险性，剂量越大，风险的增加越明显。使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭，以及在无β受体拮抗剂作为基础的情况下单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛是危险的。以往临床应用只看到它的降压作用和无明显的肝、肾毒性，而循证医学评价提供了这类药物的远期效应和重大事件。

[单选题]药品不良反应监测的目的和意义不包括

药品上市后风险评估

解析：药品上市后风险评估属于药物警戒的重要作用，不属于药品不良反应监测的目的和意义。

[单选题]药用炭可以用于治疗细菌感染性腹泻，可是不适用的人群有

3岁以下儿童

解析：服用药用炭可影响小儿营养，禁止长期用于3岁以下小儿。该品能吸附并减弱其他药物的作用，影响消化酶活性。服药期间若出现便秘，可用中药大黄饮片或番泻叶2-6g，浸泡代茶饮即可缓解。

[多选题]使用外用糖皮质激素时应注意

病情控制后用药次数应减至最小量

如皮肤合并感染需联合使用抗菌药物

避免面部等皮肤柔嫩处长期使用

婴儿尿布皮炎慎用

超强效激素只能短期使用

解析：①使用的频次：一般为每天两次。研究表明，一天使用三次乃至更多的频次，并不能增加激素的治疗作用，反而会导致其副作用发生的概率更高；②使用的部位：对于面部、皱褶等部位，应选用弱效激素；其余部位依据病情可选用适宜激素制剂；③使用的时间：过敏性疾病一般使用5天左右；免疫性疾病的使用时间则更长一些。如银屑病的治疗，在同一部位使用激素的最长单次疗程是4周，其后可以使用2周的保湿剂作为间歇期；④激素用量：应该适宜，太多和太少对患者病情控制都是不合适的。

[单选题]下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是

企业分立、合并

解析：本题考查《药品经营许可证》许可事项变更类型。《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

[单选题]准备出库销售的药品应挂

绿色标牌

解析：合格药品为绿色

[单选题]下列信息源中属于一级信息源的

杂志

解析：本题考查的是药物信息源。一级信息源主要是期刊杂志。

[单选题]解热镇痛药治疗痛经

不宜超过5日

解析：自我药疗连续用药几日，症状改善不明显，应该停用就诊。解热镇痛药治疗痛经不宜超过5日(D)。

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