正确答案:

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

C

题目：关于新药证书的说法正确的是

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

解析：(1)药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B、C正确。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。故D错误。

[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

注射剂仿制药申请

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

[单选题]违反有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请

1年

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条，违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

[单选题]《中国药典》2000年版共收载的中药品种是

534

[单选题]零售药店对处方留存备查的时间是

2年

[单选题]以下关于大便主病的叙述错误的是

先血后便，其色黑褐的是近血

解析：大便稀薄如水样，夹有不消化食物，多属寒湿；大便稀溏如糜，色深黄而黏，多属大肠湿热；便如黏冻；夹有脓血，是为痢疾。先便后血，其色黑褐的是远血；先血后便，其色鲜红的是近血。故此题应选E。

[单选题]按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

解析：第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

[单选题]发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告 　　主依法承担

民事责任

[单选题]生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是

处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

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