正确答案:

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

C

题目：某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故选C。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是

中国食品药品检定研究院

解析：组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院；负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是国家中药品种保护审评委员会；负责制定药品审评规范并组织实施的机构是CFDA药品审评中心；负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是行政事项受理服务和投诉举报中心。

[单选题]一类精神药品片剂的处方限量是不得超过

3日常用量

解析：根据《处方管理办法》规定：(1)处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。(2)为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(3)为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(4)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。(5)对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故选CCD。

[单选题]企边桂为

10年生以上肉桂树的干皮将两端削成斜面，突出桂心，压制成浅槽状

解析：企边桂为选取十余年生薄厚适中的肉桂树皮干皮，切为长条状，并削去两端外皮，用特制模具压制成两边内卷、中心凸起的形状，夹在木制的凸凹板内，晒干。成品呈长片状，左右两边向内卷曲，中央略向下凹，长40～50厘米，宽4.5～6厘米，厚3～6毫米，为肉桂商品中之最佳规格。 外表面灰棕色，内表面红棕色，用指甲刻划时则现棕色油纹，香气浓烈。其它与官桂相似。答案选B

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