正确答案: 继发反应 毒性反应 停药综合征
ABD
题目:按药理作用的关系分型的A型ADR包括
解析:解析:本题考查对药品不良反应类型的掌握。按药理作用的关系分型的A型ADR包括副作用、毒性反应、后遗效应、继发反应、首剂效应、停药综合征等。A、B、D正确。
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上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历,即十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物
上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应
上市5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应
发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心
解析:药品不良反应报告范围:新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药,是指上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience,ADE),即使十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物;同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象,如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等,不论因果是否明确均上报。老药,即上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害,导致住院治疗或延长住院时间的反应;以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限:5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告,必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定:“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心;如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告;而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后,上报给国家药品不良反应监测中心,并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅(局)报告。
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