正确答案: 货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B
题目:违反药品管理相关法律的处罚:
解析:5.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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[单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
制剂配制地址变更
解析:本题考查的是《医疗机构及注册管理办法》许可事项的变更。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第十七条。
《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记事项变更二许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
[单选题]在奥美拉唑临床疗效评价的随机、双盲对照试验中,对照组应给予
安慰剂
解析:本题考查临床疗效评价部分的内容,疗效观察的双盲对照实验中,对照组应给予安慰剂。
[单选题]有助于改善乙醇中毒症状和行为异常的药物是
美他多辛
解析:美他多辛有助于改善乙醇中毒症状和行为异常,故选B
[多选题]《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是
保护受试者的安全、健康和权益
保证临床试验结果的准确性和可靠性
解析:GCP 是英文good clinic practice的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP 是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。GCP 的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。故选择AD。
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