正确答案:

《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

B

题目：并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )

解析：《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]在抗感冒药的组方原则中，抗过敏药可

减少打喷嚏和鼻腔溢液，同时具有轻微的镇静作用

解析：抗过敏药：组胺拮抗剂可使下呼吸道的分泌物干燥和变稠，减少打喷嚏和鼻溢液，同时具有轻微的镇静作用，如氯苯那敏(扑尔敏)和苯海拉明等

[单选题]抗癫痫药所致的骨质疏松治疗正确的是

长期口服维生素D

解析：抗癫痫药所致的OP：多年应用抗癫痫药的患者可以表现为骨质疏松和骨软化的混合型。治疗时需长期口服维生素D，推荐剂量为400～800IU/d。

[单选题]下列哪项不是药品标准的制定原则

对于具有特异功效成分的，应制订相应指标，并附定性定量标准

解析：药品标准的制定原则包括：①坚持质量第一，体现"安全有效，技术先进，经济合理"的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高择优发展的作用；②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；③根据"准确、灵敏、简便、迅速"的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；④标准规定的各种的限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。故本题最佳答案为B。

[单选题]依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是

麝香

解析：依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是麝香。故选D。

[多选题]影响药物胃肠道吸收的剂型因素有

药物在胃肠道中的稳定性

粒子大小

多晶型

解离常数

解析：根据题意分析，影响药物胃肠道吸收的剂型因素主要是药物方面的因素，主要有药物在胃肠道中的稳定性、粒子大小、多晶型、解离常数、崩解度等，而E选项中的胃排空速率属于机体因素不属于药物方面因素，故本题选A、B、C、D。

[单选题]常见口干、嗜睡、全身皮疹不良反应的药物是( )。

茴拉西坦

解析：茴拉西坦常见口干、嗜睡、全身皮疹。

[单选题]Ⅲ期临床试验是

为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

解析：Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

[单选题]下面属于栓剂油脂性基质的是

棕榈酸酯

解析：棕榈酸酯属于半合成脂肪酸甘油酯，其属于栓剂的油脂性基质；BCDE都属于水溶性基质。

[单选题]关于老年人患病，下列哪项叙述是错误的

老年人患多种疾病，若治疗上存在矛盾时，应忽略不良反应，保证药物治疗的全面性

解析：老年人往往是多种慢性病共存，50%以上的老年人患有3种及3种以上的慢性疾病。同时合并2种及2种以上的慢性病和老年综合征称为共病，共病是老年患者的特点且常见，疾病之间相互影响，使诊断和治疗更加复杂。有的老年人同时患有高血压、冠心病、糖尿病、高脂血症等，这些疾病在治疗上存在一致性；另外一部分老年人同时患有冠心病及肠道肿瘤，一方面冠心病支架置入术后需要双联抗血小板治疗，另一方面肠道肿瘤切除手术围术期不可使用抗血小板药物，在治疗上存在矛盾，应权衡利弊后制订治疗方案。

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