正确答案:

企业负责人直接领导

C

题目：药品生产企业的质量管理部门

解析：药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列药物中有抗乙型肝炎病毒作用，且不宜与食物同服的是

阿德福韦

解析：本题考查抗乙型肝炎病毒药的药物相互作用。临床用于抗乙型肝炎病毒的药物有拉米夫定、阿德福韦、干扰素-α、利巴韦林、恩替卡韦等。①拉米夫定与甲氧苄啶（复方磺胺甲噁唑）合用，可能升高其血药浓度，应避免与大剂量的复方磺胺甲噁唑合用。②恩曲他滨避免与拉米夫定合用，拉米夫定避免与膦甲酸或更昔洛韦注射剂合用。③阿德福韦不宜与食物同时服用。④阿德福韦与可能影响肾功能药物如环孢素、他克莫司、氨基糖苷类抗菌药物、万古霉素、非甾体抗炎药合用，可引起肾功能损害。故答案选D。

[单选题]下列药物中，需检查分子量及分子量分布的是

右旋糖酐40

解析：本题考查的是大分子药物的特殊检查。右旋糖酐40属于大分子，需要检查分子量。

[单选题]生产、销售假药，致人重度残疾，属于

其他特别严重情节《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

解析：生产、销售假药，致人重度残疾属于其他特别严重情节

[单选题]负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

药品审评中心

解析：(1)中国食品药品检定研究院负责医疗器械标准管理工作。

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