正确答案:

病例数目少 观察时间短 对象有局限 考察不全面 管理有漏洞

ABCDE

题目：上市前药物临床评价的局限性包括 （ ）。

解析：本题考查的是上市前药物临床评价的局限性。上市前药物临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。病例数目少，Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现；观察时间短，上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故而一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现；对象局限，Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现；考察不全面，上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视；管理有漏洞，上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计(随机、盲法、对照)不严谨，以至引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实。故答案是ABCDE。

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P

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