[单选题]属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
正确答案 :C
药理毒理研究
解析:(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。
[单选题]国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是
正确答案 :D
《中华人民共和国药典》收载的,卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
解析:国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。故选D。建议考生运用口诀“药典药未(卫)标”准确记忆。
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