正确答案: 注射剂应进行微生物限度检查并符合规定 加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查 各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查
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题目:案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。
解析:3.注射用无菌粉末除应符合注射用原料药物的各项规定外,还应符合“粉末无异物、粉末细度或结晶度应适宜、无菌、无热原”。《中国药典》规定除另有规定外,溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”检查,均应符合规定。含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。注射用无菌粉末装量差异检查需供试品数量为5瓶(支),第一次检查若有1瓶(支)不符合规定,应取10瓶(支)复试,规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查。
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