正确答案:

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

C

题目：某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故选C。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]巴比妥类药物过量引起的中枢神经系统过度抑制是( )。

毒性作用

解析：毒性作用：毒性作用是指在药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应，一般较为严重。毒性反应可以是药理学毒性、病理学毒性和基因毒性。例如，巴比妥类药物过量引起的中枢神经系统过度抑制是药理学毒性引起的，对乙酰氨基酚引起的肝脏损害则是由病理学毒性导致的，而氮芥的细胞毒性作用引起的机体损伤是基因毒性所致。

[单选题]硬胶囊的崩解时间为

30分钟

解析：胶囊剂的崩解时限测定取供试品6粒，在规定时间内全部崩解。硬胶囊30分钟。

[单选题]为强心苷中极性最低，且口服可完全吸收的药物是( )

洋地黄毒苷

解析：本题考查强心苷的体内过程。洋地黄毒苷为强心苷中极性最低的药物，口服可完全吸收，血浆蛋白结合率很高，与地高辛不同，主要由肝代谢，肾衰竭时对其消除几无影响，苯巴比妥可加速其代谢。吸收后部分经胆道排泄入肠再次吸收，形成肝肠循环，使作用维持长久。故答案选C。

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