正确答案:

补充申请

C

题目：医疗机构配制制剂需要变更已批准质量标准内容的，应提出

解析：本题考查医疗机构的补充申请。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》指出，医疗机构配制制剂要严格按照批准的质量标准执行，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位，需要变更的，申请人应当提出补充申请。故本题正确答案为C。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]主要作用是抗革兰阴性杆菌的半合成青霉素是( )。

替莫西林

解析：替莫西林对大多数β-内酰胺酶稳定，对产酶或耐庆大霉素的某些肠杆菌有较强的抗菌活性，而对革兰阳性菌、铜绿假单胞菌、厌氧菌缺乏抗菌活性。替卡西林和哌拉西林主要作用于铜绿假单胞菌，苯唑西林是耐酶青霉素。故本题选择D。

[单选题]关于他汀类药物降脂特点的描述，错误的是

降低高密度脂蛋白固醇(HDL-ch)

解析：他汀类药物(statins)是羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，此类药物通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶(HMG-CoA)还原酶，阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面(主要为肝细胞)低密度脂蛋白(lowdensitylipoprotein，LDL)受体数量和活性增加、使血清胆固醇清除增加、水平降低。他汀类药物还可抑制肝脏合成载脂蛋白B-100，从而减少富含甘油三酯AV、脂蛋白的合成和分泌。

[多选题]表现分布容积V反映了药物在体内的分布情况。地高辛的表现分布容积V通常高达500L左右，远大于人的体液的总体积，可能的原因有(　)。

药物与组织大量结合，而与血浆蛋白结合较少

药物与组织的亲和性强，组织对药物的摄取多

[单选题]直接吞服可能导致患者窒息的剂型是( )

泡腾片

解析：泡腾片放入水中之后，有机酸和碳酸氢钠在水的作用下电离，并发生复分解反应，产生大量二氧化碳，使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。故本题选择E。

[多选题]以下化学药与中成药联合应用中，疗效增强的是

大蒜素联用链霉素提高后者血药浓度2倍

黄连、黄柏与四环素、呋喃唑酮合用治疗痢疾

金银花能加强青霉素对耐药性金黄色葡萄球菌作用

复方胃谷胺（丙谷胺与甘草、白芍、冰片）治疗消化性溃疡

解析：大蒜素+链霉素可提高后者效价约3倍及血药浓度约2倍，A正确；甘草酸+链霉素会降低对第Ⅷ对脑神经的毒害降低毒副作用，但是并不增加疗效；黄连、黄柏+四环素、呋喃唑酮合用治疗痢疾、细菌性腹泻有协同作用，C正确；金银花+青霉素对耐药性金黄色葡萄球菌的杀菌作用增强，D正确；.丙谷胺与甘草、白芍、冰片治疗消化性溃疡有协同作用，E正确。

[单选题]Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

在3个及3个以上

解析：Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

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