正确答案:

符合药用要求 符合保障人体健康、安全标准 经国务院药品监督管理部门批准注册

BCE

题目：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（ ）。

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第四十四条规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。故本题选BCE。

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[多选题]药物被脂质体包封后的主要特点有（ ）。

具有靶向性

具有缓释性

具有细胞亲和性与组织相容性

降低药物毒性

提高药物稳定性

解析：

脂质体具有包封脂溶性药物或水溶性药物的特性，药物被脂质体包封后其主要特点 有：(1)靶向性和淋巴定向性 脂质体进入体内可被巨噬细胞作为异物吞噬，浓集在肝、 脾、淋巴系统等单核一巨噬细胞丰富的组织器官中。因此可作为抗癌药物载体，用于治疗 肿瘤和防止肿瘤扩散转移，以及作为抗寄生虫、原虫药物载体，用于治疗肝寄生虫病、 剩什曼病等单核一巨噬细胞系统疾病。动物实验已证明脂质体经静脉注射后在某些肿瘤中 内药物浓度比邻近正常组织高。(2)缓释性 许多药物在体内迅速代谢，故作用时间短。将药物包封成脂质体后，可减少代谢和排泄而延长其在血液中的滞留时间，使药物在体 内缓慢释放，从而延长药物的作用时间。(3)细胞亲和性与组织相容性 因脂质体是类 似生物膜结构的泡囊，具有细胞亲和性和组织相容性，对正常组织细胞无损害和抑制作 用，并可长时间吸附于靶细胞周围，有利于药物向靶组织渗透。还可通过融合方式进入 细胞内，经溶酶体消化释放药物。(4)降低药物毒性 脂质体注射给药后，改变了药物 的体内分布，主要在肝、脾、骨髓等单核－巨噬细胞较丰富的器官中浓集，而减少了心脏、 肾脏和正常细胞中的药物量，因此将对心、肾有毒性的药物如两性霉素等包封成脂质体， 可明显降低药物的毒性。脂质体用于抗癌药物载体的最主要优点是降低毒性而继续保持 细胞毒作用，如阿霉素或柔红霉素脂质体可明显降低心脏毒性和皮肤毒性，实验动物存 活率比游离药物对照组高。(5)提高药物稳定性 一些不稳定的药物被脂质体包封后受 到脂质体双层膜的保护。有些口服易被胃酸破坏的药物，制成脂质体后可受到保护而提 高体内稳定性和口服吸收的效果。

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