正确答案: 质量标准不得低于原研制药品的质量标准 原料药应符合相应新药的规定要求 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 参照仿制药品的程序办理
ABCDE
题目:对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。
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延伸阅读的答案和解析:
[多选题]体外无活性,经体内代谢产生活性的药物是
奥美拉唑
贝诺酯
舒林酸
维生素D2
解析:ABCD[解析]本题考点:奥美拉唑进入胃壁细胞后,在氢离子的影响下,发生重排形成活性形式;贝诺酯是阿司匹林的前药,在体内水解后产生阿司匹林和对乙酰氨基酚起作用;在体内,舒林酸的甲亚砜基还原为甲硫醚而显活性;维生素D2在体内被代谢为25-羟基维生素D2和 1,25-二羟基维生素D2,才有活性。
[多选题]大黄牡丹汤的功用有()。
泻热破瘀
散结消肿
[单选题]某女,30岁,脚气红肿疼痛数日,当日又不慎被开水烫伤手背,可嘱患者每日外用能清热解毒、消肿止痛的獾油,按其使用说明涂抹手背的烫伤处;再取能杀虫止痒的复方土槿皮酊,按其使用说明涂搽脚气以上所体现的配伍的基本含义是()。
两个或两个以上功效相异的中成药同用,以适应复杂病情的用药方法
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