[单选题]根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的是
正确答案 :C
三级召回:
[单选题]实施备案管理的有
正确答案 :C
境内第一类医疗器械
解析:境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。
[单选题]药品生产企业可以从事以下活动
正确答案 :E
在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
[单选题]违反有关药品广告的管理规定的,依照中华人民共和国广告法的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,几年内不受理该品种的广告审批申请
正确答案 :A
1年
解析:根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条,违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。
正确答案 :C
物料
解析:本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定:①物料是指原料、辅料和包装材料等;②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能;③配制规程是为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容;④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
[单选题]城乡集贸市场可以销售
正确答案 :C
地产中药材
[单选题]批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是
正确答案 :B
省级药品监督管理部门
解析:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。
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