正确答案:

只能销售本企业生产的药品 必须从具有药品生产、经营企业许可证的药品生产、经营企业采购药品，严禁从其他渠道采购药品，采购中药材除外

AE

题目：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业（ ）。

解析：考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品采购和销售的规定。参见“内容精要”相关内容。

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[多选题]中药、天然药物处方药说明书的内容包括( )

药品名称、成分、性状、功能主治

用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项

规格、储藏、包装、有效期

批准文号、生产企业

解析：解析：《中药、天然药物处方药说明书格式》：说明书格式

[多选题]依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。

应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

解析：《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

[单选题]批准戒毒机构配制戒毒药品()。

省级药品监督管理部门

[单选题]下列有关除去热原的方法错误的叙述为（ ）。

115℃，30min热压灭菌能破坏热原

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