正确答案:

原辅料、包装材料、标签的质量监控 生产过程的质量监控 留样观察 建立产品质量档案 建立药品不良反应监察报告制度

ABCDE

题目：药品生产企业质量监控主要是（ ）。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时（ ）。

控制在45%~65%

解析：考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室(区)相对湿度的规定。洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时。相对湿度控制在45%-65%。故选D。

[多选题]第 135 题 生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法141条规定的足以严重危害人体健康（　　）

含有超标准的有毒有害物质的

缺乏所标明的急救必需的有效成分的

不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的

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