正确答案:

医学（药学）或其他相关专业本科以上学历及相应业务素质和工作能力

A

题目：非临床安全性评价研究机构的负责人应具备

解析：药物的研制包括临床前研究和临床试验两部分，其中临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。该研究工作应参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力；质量保证部门负责人承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责。选项B、C、D对非临床安全性评价研究机构的负责人应具备条件描述不完善，均为干扰项。故本题最佳答案为A。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列处方用药中，应该评判为"禁忌证用药"的是

脂肪乳用于急性肝损伤、脂质肾病、脑卒中

解析：脂肪乳注意事项:长期使用，应注意脂肪排泄量及肝功能，每周应作血像、血凝、血沉等检查。若血浆有乳光或乳色出现，应推迟或停止应用。严重急性肝损害及严重代谢紊乱特别是脂肪代谢紊乱脂质肾病，严重高脂血症、胰腺炎、胆囊炎、脑卒中病人禁用。

[单选题]下列药品中，归属妊娠毒性药物D级的是

卡马西平

解析：泮托拉唑（B类）二甲双胍（B类）雷尼替丁（C类）卡马西平（D类）头孢拉定（B类）

[单选题]《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为

3个月

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。故选C。

[多选题]影响口服缓释制剂设计的药物理化因素包括

解离度

水溶性

剂量

PKa

解析：本题考查的是口服缓（控）释制剂的影响因素。影响口服缓（控）释制剂设计的药物理化因素有：剂量大小、PKa、解离度和水溶性、分配系数、稳定性。生物半衰期属于生物因素。

[单选题]医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是

进货查验制度

解析：购进药品，逐批查验，属于进货查验制度；采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量属于保管、养护管理制度。

[单选题]驾驶员患过敏疾病时可选用的药物是

氯雷他定

解析：本题考查的是驾驶员用药。驾驶员过敏时尽量选用对中枢神经抑制作用小的抗过敏药如咪唑斯汀、氯雷他定、地洛他定。

[单选题]糖尿病患者应禁用或慎用的药物是

泼尼松

解析：本题考查备选药物的不良反应、禁忌证。长期、大量使用糖皮质激素可由于全身性吸收作用造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖，糖尿病患者应慎用。故答案选A。

[单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为：

3年3个月

解析：本题考查的是药师的注册和再注册。根据《执业药师资格制度暂行规定》第三章第十六条 执业药师注册有效期为三年，有效期前满三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

[多选题]治疗非典型失神、失张力和强直发作的首选药物是( )

丙戊酸钠

拉莫三嗪

氯硝西泮

解析：本题考查抗癫痫药的临床应用。非典型失神、失张力和强直发作通常出现于儿童，表现为特定癫痫综合征，或与脑外伤或智力迟钝相关。丙戊酸钠、拉莫三嗪、氯硝西泮是首选药；偶有帮助的第二线药包括氯巴占、左乙拉西坦和托吡酯。故答案选ACE。

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