正确答案:

国务院药品监督管理部门

A

题目： 某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床试验阶段。

解析：本题考查新药证书的审批。通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]粒径小于7μm的被动靶向微粒，静脉注射后的靶部位是

肝、脾

解析：根据题干直接分析，被动靶向的微粒经静脉注射后其在体内的分布首先取决与粒径的大小：①2.5μm~10μm时，大部分积聚于巨噬细胞；②小于7μm时，一般被肝、脾中的巨噬细胞摄取；③小于10nm时的纳米粒，则缓慢积聚与骨髓；④大于7μm的微粒，通常被肺以机械过滤方式截留，被单核细胞摄取进入肺组织或肺气泡，故本题选B。

[单选题]根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，应当酌情从重处罚的情形不包括

两年内曾因酒驾受过刑事处罚的

解析：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌情从重处罚的7种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额2倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

[多选题]《中国药典临床用药须知》规定必须做皮肤敏感试验的药品是

青霉素钠注射剂

鱼肝油酸钠注射剂

细胞色素C注射剂胸

解析：《中国药典临床用药须知》规定必须做皮肤敏感试验的药品主要包括：细胞色素C注射剂、降纤酶注射剂、门冬酰胺酶注射剂、青霉素钾注射剂、青霉素钠注射剂、青霉素V钾片、普鲁卡因青霉素注射剂-青霉素、普鲁卡因青霉素注射剂-普鲁卡因、苄星青霉素注射剂、抑肽酶注射剂、胸腺素注射剂、白喉抗毒素注射剂、破伤风抗毒素注射剂、多价气性坏疽抗毒素注射剂、抗蛇毒血清注射剂、抗炭疽血清注射剂、抗狂犬病毒血清注射剂、肉毒抗毒素注射剂、玻璃酸酶注射剂、α-糜蛋白酶注射剂、鱼肝油酸钠注射剂等。

[单选题]伪造、变造《药品经营许可证》，没有违法所得的

处2万元以上10万元以下的罚款

解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

[多选题]广谱抗病毒药的不良反应包括( )

急性肾衰竭

骨髓造血功能抑制

血肌酐及尿素氮升高

类流感样症状

解析：广谱抗病毒药常见的副作用包括肾损害、肾源性尿崩症、急性肾小管坏死、急性肾衰竭、尿毒症、泌尿道刺激症状、多尿、结晶尿、血肌酐及尿素氮升高、贫血、溶血性贫血、骨髓造血功能抑制、白细胞减少、血红蛋白及血小板计数减少。少见口渴、低血压、下肢水肿、鼻炎、呼吸困难、流感样症状。

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