正确答案:

省、自治区、直辖市药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局 申办者 伦理委员会 卫生行政部门

ABCDE

题目：某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。

解析：临床试验过程中发生严重不良事件时应该报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门；国家食品药品监督管理局；申办者；伦理委员会；卫生行政部门

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括

济世为怀，清廉正派

严谨治学，理明术精

仁爱救人，文明服务

解析：本题考查药学职业道德规范的具体内容。 (1)药学工作人员对服务对象职业道德规范要求包括：①仁爱救人，文明服务；②严谨治学，理明术精；③济世为怀，清廉正派。BCD符合。 (2)药学工作人员对社会的职业道德规范要求包括：①坚持公益原则．维护人类健康：②宣传医药知识，承担保健职责，E符合；③勇于探索创新，努力提高业务水平。 (3)药学工作人员之间的职业道德规范要求包括：①彼此尊重。同护声誉，A符合；②敬德修业，共同进步。 故选BCD。建议考生根据执业经验比较理解记忆工作人员时服务对象、社会、人员之间的职业道德规范的具体内容。

[多选题]血证的主要病因为（ ）

热伤血络

气不摄血

瘀血内阻

[单选题]治疗慢性沙眼不宜选用

可的松滴眼液

解析：本题考查沙眼的药物治疗。慢性沙眼患者使用可的松眼药水会加重病情，故应禁用；硫酸锌滴眼液有腐蚀性，低浓度溶液局部也有刺激性，对急性结膜炎者忌用。

[单选题]二甲双胍最佳的服药时间是

饭中或饭后

解析：二甲双胍胃肠道副作用极大，如果餐前服药，患者难以耐受，改为餐中或餐后服用，可以减少胃肠道的不良反应，提高患者的依从性。

[多选题]根据五行相生关系确立的治法为（ ）

滋水涵木

培土生金

益火补土

[多选题]个体化给药方案制订的方法包括

比例法

一点法预测维持剂量法

重复一点法

血清肌酐法

解析：传统的治疗方法是平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到预期的疗效，而有一些则出现毒性反应。（1）一点法：只需要在一次初剂量的某一时间取血，根据测定的结果及规定的稳态时平均血药浓度，推算出维持剂量。（2）血清肌酐法：肌酐清除率是评价肾功能的常用指标，通常由血清肌酐计算肌酐清除率，公式为：Clcr 为肌酐清除率（毫升/分钟），A 为年龄，BW 为体重（公斤），Scr 为血清肌酐（毫克/100毫升）。（3）重复一点法：是对一点法的改进，需要给两个相同的试验剂量，在每一个试验剂量后同一时间，分别取两次血样，同时求出两个参数K 和Vd 。此法需要注意的是两次取血的时间间隔应等于两次给药的时间间隔，且两次给药必须是初次给药和第二次给药，不是指在给药过程中的任一连续的两次给药。故选ABCD

[单选题]情志异常可导致心悸、惊恐不安等症状，此种情志多为（ ）

突然受惊

[单选题]关于多发性硬化，叙述正确的是

是以中枢神经系统白质炎性脱髓鞘病变为主要特点的自身免疫病

解析：多发性硬化是以中枢神经系统白质炎性脱髓鞘病变为主要特点的自身免疫病。故选E

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