正确答案:

原料药 生物制品

AE

题目：必须具有国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号的是（ ）。

解析：解析：本题出自《药品管理法》。根据第三十一条，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。所以先把BC排除，而选项D药用辅料不属于药品，所以也排除。故本题选AE。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]龟甲、鳖甲的功效相同点是

解析：解析：本组题考查苍术与白术、龟甲与鳖甲的功效的异同。

[多选题]造成药物临床前研究局限性的原因有

人与动物试验具有种属的差异性

滞后现象等难以在动物试验中观察

人体的疾病因素可影响药物的反应

研究中使用的实验动物数目有限

解析：解析：本题考查药物临床评价知识。据统计，人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关率仅为5～25%，造成药物临床前研究局限性的原因有：人与动物试验具有种属的差异性，导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别；药物对主观反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察；药物可能导致人体皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察；人体疾病因素可影响药物的反应；临床前研究中实验动物有限，很难检测出罕见的不良反应，鉴于此，需要对药品进行临床评价。C选项中，临床前研究与临床研究相比研究时间不长，而且在任何研究过程中都可能出现这种干扰，非临床前研究局限性，因此并非正确选项，本题答案为ABDE。

[多选题]青霉素具有的性质

含有手性碳；具有旋光性

分子中的环状部分无紫外吸收，但其侧链部分有紫外吸收

具有酸性，可与无机碱形成盐

结构中的p-内酰胺环遇碱水解

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