正确答案:

临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

ABCDE

题目：对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

解析：ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

查看原题 点击获取本科目所有试题

延伸阅读的答案和解析：

[多选题]药师双人复核制监测的用药差错监测

药师调配处方差错

解析：答案：E

[多选题]沟通的技巧包括

认真聆听

注意语言的表达

注意非语言的运用

注意掌握时间

关注特殊人群

[单选题]B细胞经抗免疫球蛋白荧光抗体染色后，其表面呈现的荧光随时间的变化规律是( )

环状—斑点状—帽状—消失

解析：解析：B细胞经抗免疫球蛋白荧光抗体染色后，其表面呈现的荧光开始均匀分布为环状，其后集中在某些部位呈斑点状，然后可集在一个部位呈帽状，最后可被吞饮入胞浆，直到荧光消失。这一现象是由于淋巴细胞由双层类脂组成，上嵌有蛋白分子，在体温条件下，膜呈半液体状，而镶嵌物在膜中移动。

[单选题]肉桂使用过量可产生症状（ ）。

血尿

解析：大多数中药不良反应的发生，都与超剂量使用有关，同样，盲目延长用药时间，也可能导致体内药物蓄积，产生不良反应。如肉桂过量会发生血尿，麻黄过量出现心率加快、血压升高、心律失常等。

[单选题]根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般

不得超过2种

解析：解析：即一品双规。注意同一通用名称口服剂型和注射剂都不得超过2种。

[单选题]既能清热解毒，又具凉血、清肝定惊之效的药物是

青黛

[多选题]含有毒性中药饮片的处方

取药后处方保存二年备查

一次有效

解析：解析：本题考查《医疗用毒性药品管理办法》。

本文链接：https://www.233go.com/key/9e609o.html