正确答案:

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 被污染的

AE

题目：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]内踝上八寸以下，循行于下肢内侧中部的经脉是（ ）

足太阴脾经

[多选题]药学部门的质量管理制度包括

必须配备和提供相适应的药学专业技术人员、仪器和工作条件

应建立健全与药事工作相关的各项工作的制度和技术操作规范

各项工作记录和检验记录必须完整、清楚，并经复核签字后存档

调剂工作应严格执行操作规程、医嘱和处方管理制度

自制制剂的配制应遵守《医疗机构配制质量管理规范》

[多选题]泄泻的临床症状有（ ）

排便次数增多

腹痛腹胀

大便粪质清稀

[多选题]在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施

立即对受试者进行适当治疗

报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

研究者在报告上签名并注明日期

解析：在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

[多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是

上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物

上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应

上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应

发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心

解析：药品不良反应报告范围：新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药，是指上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience，ADE)，即使十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物；同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象，如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均上报。老药，即上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害，导致住院治疗或延长住院时间的反应；以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限：5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告，必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定：“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心；如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告；而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后，上报给国家药品不良反应监测中心，并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅（局）报告。

[多选题]下列关于药品养护工作的说法哪些是正确的

对药品库应每天上、下午各做一次温度、湿度记录

库存养护中如发现质量问题，应暂停发货

对于发现质量问题药品的相邻批号药品应进行抽样送检

对储存时间长的药品应抽样送检

应建立药品养护档案

解析：药品养护工作的主要内容：①指导保管人员对药品进行科学储存。②检查库存药品的储存条件是否符合要求，做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，根据需要及时采取调控措施。③对库存药品定期进行循环质量抽查，列出重点养护品种，循环抽查的周期一般为一个季度（易变质药品较短）。④库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。⑤建立药品养护档案。⑥对库存药品定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。⑦对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律。

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