[多选题]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

正确答案 ：CD

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

解析：本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

[多选题]川芎茶调散的药物组成是（ ）

正确答案 ：ABCDE

荆芥、防风

羌活、白芷、细辛

薄荷

川芎

甘草

[单选题]"三妙散"可用于治疗（ ）

正确答案 ：B

湿热腰痛

[单选题]根据药动学的特点，一般药物达到稳态浓度需经过的半衰期个数为

正确答案 ：C

5～7个

解析：一般药物达到稳态浓度需经过的半衰期个数是5-7个。故选C

[单选题]关于治疗药物监测，叙述错误的是

正确答案 ：E

原则上，临床应用药物均应监测

解析：治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring,简称TDM）是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。故选E

[多选题]限制中药治疗药物监测临床应用的因素包括

正确答案 ：ACD

关于中药安全性的认识不足

中药的成分相对复杂

缺乏适当的分析仪器及技术

解析：中药临床药学工作由于难度较大，尤其是医院中药房条件较差，力量薄弱，困难较多，加之部分医院领导对中药临床药学工作不够重视，使中药临床药学未得到很好地开展和应有的发展。对普通中成药及中药的不良反应监测不够，主要原因是对中成药及中药的安全性认识不足。由于历史的原因，使许多人认为：中药是安全无毒的，就连一些医务人员尤其是西医人员对中成药及中药毒副作用认识不足；对当前中药及中成药的不良反应现状是有人报道无人总结，有人总结无人通知；缺乏适当的分析仪器与技术无法准确分析中药的成分等。故选ACD

[多选题]骨性关节炎的临床表现有

正确答案 ：ABD

反复发作的关节疼痛、肿大、僵硬

步态异常，常有跌倒

关节变形和半脱位

解析：本题考查骨性关节炎的临床表现。临床表现有：①反复发作的关节疼痛、肿大、僵硬和进行性的关节活动受限，伴有韧带稳定性下降以及肌肉萎缩。②负重关节的骨关节炎会引起步态异常，增加跌倒风险。影响外出活动，严重影响生活质量。③X线表现：早期检查正常，逐渐出现关节间隙狭窄、软骨下骨质硬化及囊性变、关节边缘骨赘形成、关节内游离骨片。严重者可以出现关节变形和半脱位。C项皮下结节、E项手和腕关节X线片显示受累关节骨侵蚀或骨质疏松是类风湿性关节炎的临床表现。

[单选题]最适合使用β受体阻断药治疗的高血压是

正确答案 ：E

高血压伴肥厚梗阻性心肌病

解析：高血压伴肥厚梗阻性心肌病最适合使用β受体阻断药治疗，故选E

[多选题]应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品专用账册的是

正确答案 ：ABCDE

麻醉药品药用原植物种植企业

麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业

麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业、区域性批发企业

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位

国家设立的麻醉药品储存单位

[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有

正确答案 ：ABD

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

解析：《药品召回管理办法》第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

[多选题]影响药物分布的因素有

正确答案 ：ABCDE

药物理化性质

体液pH

血脑屏障

胎盘屏障

血浆蛋白结合率

解析：影响药物分布的因素包括：药物的理化性质、体液pH、血浆蛋白结合率和膜通透性是影响药物分布的主要因素。膜通透性主要以血脑屏障和胎盘屏障为主。

[单选题]典型抗躁狂药是

正确答案 ：D

碳酸锂

解析：用于治疗躁狂症的药物，主要指碳酸锂。有些药物虽然也可用于治疗躁狂症，但并非首选药物，而且习惯上归属其他类别，如氯丙嗪和氟哌啶醇属于抗精神病药，卡马西平和丙戊酸钠则属于抗癫痫药物。

[单选题]对免疫过程的多个环节有抑制作用的药物是

正确答案 ：B

肾上腺皮质激素

解析：常用的免疫抑制剂主要有5类：①糖皮质激素类，如可的松和泼尼松；②微生物代谢产物，如环孢菌素等；③抗代谢物，如硫唑嘌呤和6-巯基嘌呤等；④多克隆和单克隆抗淋巴细胞抗体，如抗淋巴细胞球蛋白和OKT3等；⑤烷化剂类，如环磷酰胺等。糖皮质激素对免疫过程的多个环节都有明显的抑制作用，主要包括抑制巨噬细胞吞噬和处理抗原的功能，诱导淋巴细胞减少，抑制抗体的生成和反应，以及影响参与多种抗原、抗体反应的补体成分等，这种免疫抑制作用成为它治疗多种自身免疫性疾病、变态反应性疾病、器官移植排异反应等的药理学基础。题中环磷酰胺作用环节是细胞毒性；他克莫司是抑制细胞因子合成；抗淋巴细胞球蛋白影响抗原的处理表达和递呈；白细胞介素-2是具有广泛生物学活性的细胞因子，是免疫增强剂，能够有效地提高免疫功能。

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