正确答案:

质量标准不得低于原研制药品的质量标准 原料药应符合相应新药的规定要求 申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 参照仿制药品的程序办理

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题目：对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]分子中有手性碳原子的是（ ）。

盐酸美沙酮

喷他佐辛

解析：解析：本题考查药物的手性结构特点。 盐酸哌替啶、尼可刹米和咖啡因没有手性碳原子，盐酸美沙酮有一个手性碳原子， 喷他佐辛有三个手性碳原子。

[单选题]作W/O型乳化剂

HLB值3～8

[单选题]术后尿潴留可首选（ ）。

新斯的明

[单选题]根据下列条件，回答 45～47 题：

碳酸氢钠

[单选题]参贝北瓜膏的功能是

平喘化痰，润肺止咳，补中益气

[单选题]依那普利与利尿药合用，可增强

解析：解析：降压药(如依那普利)与利尿药合用，可增强降压效果，因此本题答案为C。

[多选题]制备滴丸常用的水溶性基质有

甘油明胶

硬脂酸钠

聚乙二醇

[多选题]以下属于养心安神类药物的中药是（ ）。

酸枣仁

夜交藤

柏子仁

合欢皮

远志

[多选题]根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。

企业负责人

生产范围

生产地址

解析：本题考查《药品生产许可证》的相关知识。企业名称、发证机关是工商登记事项。新大纲中有《药品生产许可证》的变更这一要点。但新版《应试指南》中对“变更事项”无具体内容。

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