正确答案:

县级以上药品监督管理部门

D

题目：批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

解析：(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业。(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业。(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选D、B、B。建议考生运用口诀"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"准确记忆。

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[单选题]国家实行药品不良反应

报告制度

解析：我国实行药品不良反应报告制度。所以本题答案为A。

[单选题]异烟肼含量测定方法应选用

溴酸钾法

解析：《中国药典》采用溴酸钾法测定，滴定反应为：1mol的溴酸钾相当于3/2mol的异烟肼。故正确答案为B.

[单选题]疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

2年

解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。建议考生运用口诀“疫苗记录存2年”准确记忆。

[单选题]药物流行病学是

一门运用流行病学的原理、方法，研究药物在人群中的应用及效应的学科

解析：药物流行病学是一门运用流行病学的原理、方法，研究药物在人群中的应用及效应的学科。它的研究对象是群体而非个体，这个群体既包括健康人群又包括患者。

[单选题]不能作为膜剂的成膜材料的是

DMSO

解析：膜剂的成膜材料有明胶、虫胶、琼胶、淀粉等，DMSO有腐蚀性和毒性，不能成为膜剂材料。故正确答案为C.

[单选题]芳酸类药物的共性为

酸性

解析：芳酸类药物有游离羟基，呈酸性。故正确答案为A.

[单选题]可以申请中药二级保护品种的是

对特定疾病有显著疗效的中药品种

解析：申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”准确记忆。

[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

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