正确答案:

进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准 所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

ABDE

题目：医疗机构对申报制剂的要求有

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]不须进行刺激性检查的是（ ）。

胶剂

解析：胶剂通常要求检查总灰分、重金属、砷盐、溶化性、异物、装量、微生物限度，水分不得过15.0%。

[多选题]炮制品变异的原因有：

采收加工

环境因素

生物因素

时间因素

[单选题]下列关于药品有效期的叙述，错误的是

若直接标明有效期至2012年12月，系指可使用到2012年12月30日

[多选题]根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式正确的是

浙药广审（视）第2008090166号

豫药广审（文）第2008080056号

粤药广审（声）第2008080088号

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