正确答案:

批生产记录 生产工艺规程 岗位操作法 标准操作规程

ACDE

题目：《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

解析：解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]软膏剂的质量评价不包括

硬度

解析：

 

本题考查的是软膏剂质量评价的相关知识。 《中国药典》2005 年版在制剂通则项下规定：软膏剂的质量评价包括主药含量、物理 性质、刺激性、稳定性、粒度、微生物和无菌等项目检查，物理性质包括：熔点、黏度与稠 度、酸碱度、物理外观等，不包括硬度，故选A。

[多选题]大黄内服应慎用或忌用于（ ）。

月经期

脾胃虚寒

妇女怀孕

哺乳期

[多选题]《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（ ）。

为加强药品监督管理

保证药品质量

保障人体用药安全

维护人民身体健康

维护人民用药的合法权益

解析：考察重点是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。参见“内容精要”相关内容。

[单选题]下列哪一项措施不利于提高浸出效率（ ）。

将药材粉碎成细粉

[多选题][116～117]

雌激素

双膦酸盐

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