• [多选题]《药品说明书和标签管理规定》规定,原料药标签标示内容包括
  • 正确答案 :BDE
  • 执行标准

    生产企业

    运输注意事项


  • [多选题]关于固体制剂稳定性的正确表述( )
  • 正确答案 :ADE
  • 固体制剂较液体制剂稳定

    环境的相对湿度RH大大影响固体制剂的稳定性

    温度可以加速固体制剂中药物的降解


  • [多选题]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
  • 正确答案 :CD
  • Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

    Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

  • 解析:本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说,一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验,即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床再评价阶段。所以,选项E属于上市后的临床评价阶段,只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以,选项C、D符合题意。因此,本题的正确答案为CD。

  • [多选题]关于效应强度的概念正确的是
  • 正确答案 :BDE
  • 药物达到一定效应所需的剂量

    反映药物与受体的亲和力

    常用产生50%最大效应时的剂量来表示


  • [多选题]有关注射用水描述正确的是
  • 正确答案 :ABCD
  • 应使用新鲜的注射用水,最好随蒸随用

    pH为5.0~7.0,且不含热原的重蒸馏水

    为配制注射剂用的溶剂,经蒸馏所得的无热原水

    制备后12小时内用完


  • [多选题]下述解救巴比妥类药物中毒的措施中,正确的是
  • 正确答案 :ACD
  • 用1:5000高锰酸钾溶液洗胃

    静脉注射或快速静脉滴注20%甘露醇利尿

    静脉滴注5%碳酸氢钠注射液碱化尿液


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