正确答案:

材料的确认 材料的化学性能检查 材料、容器的使用性能检查 材料、容器的生物安全检查

ABDE

题目：药品的包装材料的质量要求包括( )。

解析：本题考查要点是“药品的包装材料的质量要求”。根据药品的包装材料的特性，药品的包装材料的标准主要包含以下项目：(1)材料的确认（鉴别）：主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。(2)材料的化学性能检查：检查材料在各种溶剂（如水、乙醇和正己烷）中浸出物（主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带入物质、添加剂等）、还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH、紫外吸收度等；检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留；检查材料加工时的添加物，如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂（邻苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。(3)材料、容器的使用性能检查：容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）等；片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率；如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。(4)材料、容器的生物安全检查：微生物数，根据该材料、容器被用于何种剂型，测定各种类微生物的量；安全性，根据该材料、容器被用于何种剂型，需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。因此，本题的正确答案为ABDE。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]某县医院配置的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是。

将A的价格与其他药品一起进行公示

解析：本题考查的是医疗机构制剂的管理。 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第三章第二十条和第二十三条。 医疗机构配制的制剂只能本单位自己使用，不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

[多选题]审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括

国家食品药品监督管理总局认为广告内容不符合规定

省级以上广告监督管理机关提出复审建议的

药品广告审查机关认为应当复审的其他情形

解析：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。①国家食品药品监督管理总局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；②省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；③药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。故选ABD。

[多选题]必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括

城镇企业、机关单位

城镇事业单位

城镇社会团体、民办非企业单位

解析：必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位，包括城镇企业、机关单位，城镇事业单位，城镇社会团体、民办非企业单位。故选ACD。

[单选题]具有碳青霉烯结构的非典型β-内酰胺抗生素是

亚胺培南

解析：本题考查具有碳青霉烯结构的非典型β-内酰胺抗生素。舒巴坦钠为青霉烷砜类；克拉维酸为氧青霉烷类；氨曲南为单环β-内酰胺类；而克拉霉素属于大环内酯类；只有亚胺培南具有碳青霉烯结构的β-内酰胺类，故选C答案。利用排除法也可选出正确答案。

[单选题]下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

解析：我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》《医疗机构药事管理规定》和规范性文件《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。故选A。

[单选题]在痛风治疗中，与磺胺药有交叉过敏反应，对磺胺药过敏者禁用的药物为

丙磺舒

解析：本题考查痛风治疗药物的不良反应与禁忌证。丙磺舒与磺胺药有交叉过敏反应，对磺胺药过敏者禁用，故选项D为正确答案。丙磺舒对2岁以下的儿童、孕妇及哺乳期妇女、严重的肾功能不全者、肾尿酸性结石者禁用。秋水仙碱对严重的肾功能不全者、孕妇禁用。别嘌醇对过敏者、孕妇及哺乳期妇女、严重的肝肾功能不全者、明显的血细胞低下者禁用。苯溴马隆对痛风性关节炎急性发作期（单药应用）、肾结石者、严重的肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女、过敏者禁用。双氯芬酸为非甾体抗炎药。非甾体抗炎药中塞来昔布对磺胺过敏者禁用。

[多选题]胰岛素不良反应

变态反应

胰岛素抵抗

低血糖

脂肪萎缩与肥厚

解析：本题考查的是胰岛素和口服降血糖药。胰岛素不良反应：1.低血糖反应：最常见，出现饥饿感、出汗、心悸、焦虑、震颤等症状，严重者引起昏迷、惊厥及休克，甚至死亡。处理：及时进食或饮糖水。严重者立即静注50%葡萄糖救治。2.变态反应：多数因使用动物来源的胰岛素而产生相应的抗体所致。一般反应较轻，偶可引起过敏性休克。3.胰岛素抵抗：①急性型：由于并发感染、创伤、手术等应激状态时，血中抗胰岛素物质（如胰岛素抗体、胰高血糖素）增多，妨碍了葡萄糖的摄取和利用。处理：短时间内增加胰岛素剂量达数千单位。②慢性型：体内产生抗胰岛素抗体，或是胰岛素受体密度下降，还可能是靶细胞膜上葡萄糖运转系统失常。处理：换用其它类型胰岛素并适当调整剂量。4.脂肪萎缩与肥厚：常见于同一部位重复注射者。处理：避免同一部位重复注射。5.其他反应：老年糖尿病患者长期使用胰岛素可引起腹部肥胖、体重增加。

[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其。

合法资格和药品质量

解析：本题考查的是药品经营企业对首营企业和首营品种的审核。根据《药品经营质量管理规范》第四节第三十条。 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

[单选题]具有乳化作用的基质是

聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类

解析：聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类属于非离子型表面活性剂，可以作为O/W型乳化剂。

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