正确答案:

市级药品监督管理部门

C

题目：境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、B、A。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]既能平肝息风、清肝明目，又能清热解毒的药物是

羚羊角

解析：羚羊角为雄性牛科动物赛加羚羊的角。赛加羚羊被列入《世界自然保护联盟》（IUCN）2012年濒危物种红色名录ver3.1——极危（CR），严禁狩猎。分布于新疆西北部的边境地区。具有平肝息风，清肝明目，散血解毒之功效。常用于肝风内动，惊痫抽搐，妊娠子痫，高热痉厥，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。故此题应选C。

[单选题]柴胡常用的炮制方法是

醋炙

解析：常用醋炙法炮制的药物有延胡索、甘遂、商陆、大戟、芫花、莪术、香附、柴胡等。故正确答案为D。

[单选题]采用渗析制霜的是

西瓜霜

解析：西瓜霜传统制法是在西瓜中加入芒硝，使其析出结晶的方法，称为渗析制霜法。

[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

2日极量

解析：特别强调每次处方剂量不得超过2日极量，而不是2日剂量。

[单选题]互联网药品信息服务分为

经营性与非经营性两类

解析：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。

[单选题]关于新药证书的说法正确的是

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

[单选题]药物发酵的相对湿度应控制在

70%～80%

解析：一般发酵的相对湿度应控制在70％-80％。故正确答案为E。

[单选题]根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

解析：根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更。

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