正确答案:

原料成本、市场价格

D

题目： 莱美药业发布公告，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验审批意见通知件，公司申请的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀的临床试验获得批准。

解析：本题考查药品临床前研究的内容。药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]可以申请中药一级保护品种的是( )。

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解析：根据《中药品种保护条例》第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的；(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

[单选题]血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)应避免与其联合应用的是( )

留钾利尿药

解析：本组题考查ACEI与药物之间的相互作用。留钾利尿药、钾盐或含高钾的低盐替代品可加重血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)引起的高钾血症，故应避免联合。

[单选题]对革兰阳性菌作用强，对革兰阴性菌作用弱的药物是( )

第一代头孢菌素

解析：第一代头孢菌素对革兰阳性菌作用比第二、三代强，但对革兰阴性杆菌作用弱；第一代头孢菌素虽对青霉素酶稳定，但对革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶的稳定性比第二、三代差；本类一些品种对肾脏有一定毒性。第一代头孢菌素对铜绿假单胞菌、厌氧菌、耐药肠杆菌等无效。

[单选题]在维生素C注射液处方中，不可加入的辅料是

羟苯乙酯

解析：本题考注射剂的举例维生素C注射液的制备。（1）维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。注射时刺激性大，产生疼痛，故加入碳酸氢钠，使维生素C部分的中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，以增强本品的稳定性。（2）影响本品稳定性的因素还有空气中的氧，溶液的pH和金属离子（特别是铜离子）。因此生产上采取充填惰性气体、调节药液pH、加抗氧剂及金属离子络合剂等措施。但实验表明抗氧剂只能改善本品色泽，对稳定制剂的含量没有作用，亚硫酸盐和半胱氨酸对改善本品色泽作用较显著。（3）"要避免制剂中金属离子的影响，应使用纯度较高的原辅料，操作过程避免使用金属器具，还可加入金属螯合剂如依地酸盐或枸橼酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。"（4）"注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。"（注：审题时注意题干为"不可加入的辅料"。）

[单选题]根据《药品管理法》要求，未强制要求药品经营企业执行的是

药品内在质量检验制度

解析：药品生产企业需要执行药品内在质量检验制度。

[多选题]关于非处方药的有关说法正确的是

不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产

必须具有《药品经营企业许可证》才能经营甲类非处方药

必须具有《药品经营企业许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药

解析：①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。②处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。③经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。④零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。⑤医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。故选ABCD。

[多选题]下列大环内脂类抗生素中含有14元环的是

红霉素

琥乙红霉素

克拉霉素

罗红霉素

解析：选项中阿奇霉素含有15环大环，而其余药物含有14元大环；注意区分。

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