正确答案:

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

B

题目： 莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

解析：本题考查药物各期临床试验的分期和目的。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分证据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故选B。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]下列关于执业药师的说法错误的是

药品生产、经营及科研单位均需配备相应的执业药师

解析：药品生产、经营和使用均需配备相应的执业药师，科研单位不用配备。

[单选题]关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()

到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

[多选题]行政处罚中，从轻或者减轻处罚的情形包括( )。

主动消除违法行为危害后果的

配合行政机关查处违法行为有立功表现的

受他人胁迫有违法行为的

解析：本题考查要点是"从轻或者减轻处罚的情形"。受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。选项A的"违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的"不予行政处罚。因此，本题的正确答案为BCD。

[多选题]根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》消费者有权

自主在药品零售企业选购甲类非处方药

自主在药品零售企业选购非处方药

解析：处方药必须有处方才能销售，不能自主选择；批发企业面向的是零售企业和医疗机构。

[单选题]引起青霉素过敏的主要原因是

合成、生产过程中引入的杂质青霉噻唑等高聚物

解析：青霉素在生物合成中产生的杂质蛋白，以及生产、贮存过程中产生的杂质青霉噻唑高聚物是引起其过敏反应的根源。由于青霉噻唑基是青霉素类药物所特有的结构，因此青霉素类药物这种过敏反应是交叉过敏反应。

[单选题]可引起嗜睡和反应力降低而影响驾驶安全的抗组胺药是

氯苯那敏

解析：本题考查驾驶员应慎用的药物。可引起驾驶员嗜睡的药物有：抗感冒药、抗过敏药（氯苯那敏）、镇静催眠药、抗偏头痛药（苯噻啶）。

[单选题]齐留通的作用特点为

口服吸收迅速，在血浆中蛋白结合率93%，其代谢主要在肝脏，主要产物为无活性的葡萄糖醛酸苷化物

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