正确答案:

药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程 产品质量稳定性考察 批检验记录

ABCD

题目：产品质量管理文件主要有

解析：产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]小于10nm的纳米囊和纳米球可缓慢积集于

骨髓

解析：根据题干直接分析，被动靶向的微粒经静脉注射后其在体内的分布首先取决与粒径的大小：①2.5μm~10μm时，大部分积聚于巨噬细胞；②小于7μm时，一般被肝、脾中的巨噬细胞摄取；③小于10μm时的纳米粒和纳米囊，则缓慢积聚与骨髓；④大于7μm的微粒，通常被肺以机械过滤方式截留，被单核细胞摄取进入肺组织或肺气泡，故本题选E。

[多选题]影响细菌胞浆膜通透性的抗菌药物有

多黏菌素B

制霉菌素

两性霉素B

解析：多黏菌素B、制霉菌素、两性霉素B都影响细菌胞浆膜通透性。

[多选题]下列分析方法中，属于氧化还原滴定法的有

碘量法

铈量法

解析：本题考查氧化还原滴定法的种类。氧化还原滴定法按滴定剂的不同可分为碘量法、铈量法、溴量法、溴酸钾法、重铬酸钾法、高锰酸钾法及亚硝酸钠法。

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