正确答案:

提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

C

题目：药品生产环节重大改革的关键是

解析：生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

再注册申请

[单选题]属于整合素受体阻断剂的是

替罗非班

解析：替罗非班属于整合素受体阻断剂。

[单选题]蛇毒血凝酶的给药方式不包括

灌肠

解析：蛇毒凝血酶可口服、局部应用、静脉注射、肌内注射，皮下注射及腹腔注射也有效。

[单选题]能减轻眼部平滑肌及血管痉挛的是( )。

山莨菪滴眼液

解析：使用抗胆碱能滴眼液如山莨菪滴眼液能减轻眼部平滑肌及血管痉挛，改善局部微循环。

[多选题]药品生产管理文件包括

生产工艺规程

批生产记录

解析：药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

[单选题]《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

6个月

解析：(1)《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(2)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故选D。考生应明确《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性，并运用口诀"三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日"准确记忆。

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