正确答案:

制度和记录

A

题目：药品生产企业GMP的文件管理系统包括

解析：药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]下列可用于治疗沙眼的非处方药有

磺胺醋酰钠滴眼液

硫酸锌滴眼液

酞丁安滴眼液

红霉素眼膏

解析：(1)磺胺醋酰钠(乙酰磺胺)在结构上为一种类似于对氨基苯甲酸(PABA)的物质并与其竞争，抑制二氢叶酸合成酶，阻止细菌合成叶酸，使细菌缺乏叶酸的合成而死亡。滴眼一次1～2滴，一日3～4次，并睡前在结膜囊内涂敷0.5%红霉素眼膏。(2)硫酸锌在低浓度时呈收敛作用，锌离子能沉淀蛋白，可与眼球表面和坏死组织及分泌物中的蛋白质形成极薄的蛋白膜，起到保护作用；高浓度则有杀菌和凝固作用，有利于创面及溃疡的愈合。滴眼一次1～2滴，一日3～4次。(3)酞丁安滴眼剂对沙眼衣原体有强大的抑制作用，在沙眼包涵体尚未形成时，能阻止沙眼衣原体的繁殖和包涵体的形成，尤其对轻度沙眼疗效最好。采用本品0.1%混悬液滴眼，一日4次；或以0.1%眼膏涂于结膜囊内，一日3次，连续4周，对沙眼基本痊愈率平均可达53.3%，其中轻度沙眼为94%、中度沙眼为66.3%、重度沙眼仅为9.5%。(4)红霉素眼膏对革兰阳性菌有较强的抗菌活性，对革兰阴性菌、支原体、沙眼衣原体及军团菌也具有强大的抗菌作用，适用于沙眼、结膜炎、角膜炎。应用0.5%眼膏剂，涂敷于眼睑内，每晚睡前1次。

[单选题]对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是

医疗机构负责人

解析：对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是医疗机构负责人。故选D。

[单选题]乳剂形成油相和水相两相的现象称为

破裂

解析：破裂指液滴合并进一步发展，最后使得乳剂形成油相和水相两相的现象。破裂是一个不可逆的过程。

[单选题]糖尿病的微血管病变表现为

糖尿病视网膜病变

解析：糖尿病的微血管病变主要表现在视网膜、肾、神经和心肌组织，以糖尿病肾病和糖尿病视网膜病位最重要。①糖尿病肾病：多在起病10～20年内发生，最终表现有蛋白尿、水肿、高血压、肾功能减退等；②糖尿病视网膜病变：糖尿病病程超过10年，大部分患者有程度不等的视网膜病变，是导致失明的主要原因之一。

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