正确答案:

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

A

题目：由国家药品监督管理部门审批的是

解析：(1)国家药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]小儿肾虚，发育迟缓宜用

熟地黄

肉苁蓉

菟丝子

补骨脂

解析：有些儿童生长发育迟缓，尿频，面色苍白，舌胖，属于肾虚，宜用补肾的补骨脂、菟丝子、肉苁蓉、熟地等。故此题应选BCDE。

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

开办药物研究机构

解析：本题考查的是行政法的相关知识。 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

[单选题]进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

Ⅲ期临床试验

解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

[单选题]下列关于药品标准的说法，错误的是

生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

解析：药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

[多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括

当事人经济困难的

违法行为在两年内未被发现的

解析：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的。

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