正确答案:

具有医药或相关专业大专以上学历 对GMP的实施和产品质量负责

BD

题目：企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

解析：企业主管药品生产管理和质量管理的负责人需要具有医药或相关专业大专以上学历、对GMP的实施和产品质量负责并有一定药品生产和质量管理的经验。故选BD。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是

疾病预防控制机构

接种单位

疫苗批发企业

解析：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。故选ABC。

[多选题]下列有关苦杏仁炮制的叙述，正确的是

杏仁可去皮，利于有效成分煎出

炮制条件以10倍量沸水，加热5min为宜

炒制使氰氢酸含量下降，可去毒

杀酶保苷

解析：苦杏仁为蔷薇科植物山杏、西伯利亚杏、东北杏或杏的干燥种子。处方用名有苦杏仁、杏仁、杏仁、炒杏仁。①苦杏仁：取原药材，筛去皮屑杂质，拣净残留的核壳及褐色油粒。用时捣碎。②杏仁：取净杏仁置10倍量沸水中，加热约5分钟，至种皮微膨起即捞出，用凉水浸泡，取出，搓开种皮与种仁，干燥，筛去种皮。用时捣碎。③炒杏仁：取杏仁，置锅内用文火炒至微黄色，略带焦斑，有香气，取出放凉，用时捣碎。应注意锅中水量要多，水沸后加药，药量要少，使水始终接近100℃，否则破坏酶的效果不好。答案选ABCD

[单选题]关于非处方药品的说法，错误的是

非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

解析：单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

[多选题]药剂可能被微生物污染的途径有（ ）

药物原料

辅料

用具

环境空气

包装材料

解析：药剂可能被微生物污染的途径：①药物原料；②各种辅助材料；③制药工具；④环境空气；⑤操作人员；⑥包装材料；⑦贮藏过程。

[单选题]具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

第三类医疗器械

解析：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。故选C。

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